Châu Âu đặt nền tảng cho quá trình đánh giá vaccine COVID-19 song song để đẩy nhanh tiến độ

Cơ quan quản lý y tế châu Âu đã bắt đầu xem xét dữ liệu thời gian thực về vaccine Covid-19 tiềm năng của Đại học Oxford và AstraZeneca.

Đây là động thái đầu tiên nhằm đẩy nhanh quá trình phê duyệt vaccine trong khu vực.

Hôm thứ Năm, cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) cho biết, ủy ban dược phẩm sử dụng cho người của họ đang đánh giá đợt dữ liệu phi lâm sàng đầu tiên về vaccine từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và sẽ tiếp tục làm như vậy cho đến khi có đủ dữ liệu để đưa ra quyết định cuối cùng.

EMA sử dụng "đánh giá luân phiên" để tăng tốc độ đánh giá các loại thuốc hoặc vaccine có triển vọng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, phá vỡ quy trình thông thường bằng cách đánh giá dữ liệu ngay khi nó được gửi, thay vì đợi tất cả dữ liệu được cung cấp cùng với đơn đăng ký chính thức.

Châu Âu đặt nền tảng cho quá trình đánh giá vaccine COVID-19 song song để đẩy nhanh tiến độ

Cơ quan kiểm soát về chăm sóc sức khỏe đã sử dụng một bản đánh giá thời gian thực tương tự đối với loại thuốc remdesivir của công ty dược phẩm Gilead như một phương pháp điều trị Covid-19 vào đầu năm nay và phương pháp điều trị bằng thuốc kháng virus này đã được phê duyệt có điều kiện để sử dụng chỉ vài tháng sau đó, vào hồi tháng Bảy. Tin tức về việc đánh giá của châu Âu cũng làm tăng khả năng vaccine của Anh trở thành loại vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên được phê duyệt ở khu vực này.

Vaccine có tên là AZD1222 hay ChAdOx1 nCoV-19, được coi là dẫn đầu cuộc đua tìm kiếm vaccine thành công chống lại Covid-19. Trước đó, các vaccine triển vọng khác bao gồm vaccine của Pfizer, Moderna và Sinovac.

Tin tức hôm thứ Năm cũng được tung ra chỉ vài tuần sau khi một số thử nghiệm toàn cầu của AZD1222 bị tạm dừng do một người tham gia nghiên cứu mắc phải căn bệnh không rõ nguyên nhân. Trong khi hầu hết các nghiên cứu đã được tiếp tục, các cuộc thử nghiệm ở Hoa Kỳ vẫn đang phải tạm dừng khi các cơ quan quản lý mở rộng điều tra về vấn đề này, theo Reuters.

EMA cho biết: “Việc xem xét này không có nghĩa là có thể đưa ra kết luận về tính an toàn và hiệu quả của vaccine, vì phần lớn bằng chứng vẫn phải được đệ trình lên ủy ban".

Cả Oxford và AstraZeneca đều hoan nghênh việc này. Trong một tuyên bố, nhà sản xuất thuốc của Anh cho biết họ cam kết cung cấp cho EMA tất cả các dữ liệu cần thiết, bao gồm cả những dữ liệu về kiểm soát chất lượng.

Dữ liệu giai đoạn đầu vào hồi tháng 7 cho thấy vaccine đã kích thích phản ứng miễn dịch trong các thử nghiệm và không tạo ra tác dụng phụ nghiêm trọng, với phản ứng mạnh nhất được thấy ở những người đã tiêm hai liều. Dự kiến sẽ sớm có dữ liệu về các thử nghiệm giai đoạn cuối.

EMA sẽ đưa ra các khuyến nghị cuối cùng cho Ủy ban Châu Âu (EC) sau khi quá trình xem xét hoàn tất. EC là cơ quan có tiếng nói cuối cùng đối với các phê duyệt.

Theo: Cloudy Sky/Reuters