Cục quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc tiêm B-COMENE không đạt tiêu chuẩn chất lượng

>>> Các công ty dược phẩm Trung Quốc hạ giá tới 95% để giành giật hợp đồng cung cấp thuốc số lượng lớn

>>> Brazil sẽ tự sản xuất vaccine Covid-19 bằng thỏa thuận chuyển giao công nghệ với các công ty dược phẩm

Liên quan tới thông tin lô thuốc tiêm B-COMENE không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mới đây, Cục quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex về việc thu hồi lô thuốc tiêm B-COMENE.

Theo nội dung công văn, Cục quản lý Dược thông tin, lô thuốc tiêm B-COMENE (mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu bị thu hồi trên toàn quốc. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc: Khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc tiêm B-COMENE trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước 24/1/2021.

Cục quản lý Dược chỉ đạo, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Ngoài ra, Cục quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo: Petrotimes