Chờ kết luận thẩm định giai đoạn 3a vắc xin Nanocovax
Sáng 23/8, đại diện Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vắc xin Nanocovax xác nhận với VietNamNet thông tin trên. Được biết, tại cuộc họp, phía Nanogen đã có báo cáo về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax trong giai đoạn 3a, cũng như tiến độ thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả thẩm định báo cáo giữa kỳ đang chờ Hội đồng Đạo đức kết luận và sẽ được Bộ Y tế thông báo trong thời gian tới.
PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vắc xin Nanocovax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax cho Cục Quản lý Dược.
Bộ Y tế ngày 22/7 thông tin, hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết pha 1, pha 2 và pha 3 (3a) là một trong những điều kiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax nếu kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho hay, trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng, ý kiến các thành viên 2 Hội đồng (Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc), ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Hội đồng đánh giá "vắc xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vắc xin".
Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%.
Ở giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax thử nghiệm trên 13.000 người tình nguyện với liều 25 mcg, so sánh với giả dược. Giai đoạn này lại chia làm hai giai đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ lệ 6 vắc xin 1 giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ lệ 2 vắc xin 1 giả dược.
Ngày 9/8, Thủ tướng Chính Phủ Phạm Minh Chính đã yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu cho biết, công suất hiện tại của công ty đạt 8-10 triệu liều/tháng song có thể nâng cấp lên đến 25 triệu liều/tháng vào tháng 10 tới. Bộ Y tế đặt mục tiêu, đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất một vắc xin ngừa Covid-19 tự sản xuất.
Nguồn: Chờ kết luận thẩm định giai đoạn 3a vắc xin Nanocovax
Triều Dương
Vietnamnet
- Các nạn nhân bàng hoàng kể lại giây phút thoát chết trong vụ sạt lở
- Đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu huỷ lô mỹ phẩm không đúng thành phần công bố
- Lào Cai: Phát động hưởng ứng Tuần lễ Quốc gia phòng, chống thiên tai năm 2024
- Thời kỳ dân số vàng của Việt Nam đang qua nhanh
- Từ vụ thi thể khô trên ghế sofa: Công tác quản lý các tòa chung cư chưa chặt chẽ?
- Công an vào cuộc vụ người phụ nữ đạp cư dân tại chung cư ở Hà Nội
-
Hàng loạt BĐS “vàng” được nêu trong vụ ly hôn của cựu Giám đốc Sở tỉnh Quảng Nam
-
Bến Tre: Xây dựng quy chuẩn kỹ thuật địa phương đối với sản phẩm thạch dừa
-
Cảnh báo khi sử dụng Internet Banking
-
Người dân Hà Nội đổ xô đi siêu thị săn sale dịp lễ 30/4 - 1/5
-
Công bố di chúc của Châu Tinh Trì
-
BSR bàn giao nhà Đại đoàn kết nhân dịp kỷ niệm Ngày thống nhất đất nước
-
Bến Tre: Chủ tịch UBND tỉnh Trần Ngọc Tam thăm công nhân cầu Rạch Miễu 2
-
Công an triệu tập người đăng tin "Đà Lạt xảy ra biến lớn"
-
Dự báo thời tiết ngày 2/5/2024: Hà Nội mưa rào, gió đông bắc cấp 3